Amcogen

Amcogen: Asuntos Regulatorios| Estudios de Bioequivalancia
Pharmacy Regulatory Query Handling

Asuntos Regulatorios

Registro de Medicamentos | Manejo de consultas regulatorias | Estudios de Bioequivalancia | Documentos GMP (BPM) completamente conformes

Para apoyar el desarrollo de productos y el programa de cadena de suministro, Amcogen Alliance apoya activamente el registro sanitario del pais. A través de nuestro equipo de Regulatorio trabajamos estrechamente en línea con la guía de ISP Chile y también con el experto local de regulatorio de Chile, lo que nos permite brindar una asistencia rápida y sencilla y una aprobación regulatoria más rápida para los expedientes presentados para hacer las cosas bien en la primera vez.

Nuestros socios obtienen los siguientes beneficios:

  • Asesorar sobre el requisito de registro del producto y el diseño del estudio de bioequivalencia.
  • Propocionar lista completa de documentos para el registro del producto y el requisito de registro para que puedan reunirse y decidir qué es exactamente necesario.
  • Preparar expedientes que cumplan con los requisitos local de la autoridad regulatoria
  • Implementación de los requisitos regulatorios
  • Revision de Expediente y cumplimiento de datos
  • Manejo de consultas/observaciones regulatorias
  • Resolver complejas observacionesregulatorias
  • Revisión de los documentos GMP
  • Identificación de productos potenciales
  • Estrategias de desarrollo y gestión de proyectos

Desarrollo Clínico / Estudios de Bioequivalencia para productos genéricos.

  • Revisión del Protocolo y Clinical Study Report (CSR – Informe del estudio clínico)
  • Revisión de los datos de farmacocinética (PK) de estudios piloto y pivotales
  • Seguimiento de estudios
  • Auditoría de sitios y CROs
  • Asesoramiento y supervisión del cumplimiento
  • Estrategias para Estudios de BE